Wat betekent dit voor de Neskrid 4Allbrands semi-orthopedische inlegzolen?
Per 26 mei 2021 is het verplicht als fabrikant van medische hulpmiddelen om deze te registreren volgens eisen van Verordening EU/2017/745 voor medische hulpmiddelen (MDR). Dit gaat gepaard met een verplichte database waarin gegevens moeten worden opgeslagen zodat de veiligheid voor de eindgebruiker beter gewaarborgd wordt door traceerbaarheid en transparantie. Daarnaast moet de fabrikant zichzelf en de producten registreren bij EUDAMED (European Databank on Medical Devices). Neskrid heeft zich volledig ingericht op deze wijziging door haarzelf in te schrijven bij EUDAMED en door NOCS zo aan te passen dat alle nodige gegevens en verklaringen 10 jaar lang bewaard blijven in de eigen database.
De semi-orthopedische inlegzolen van Neskrid 4Allbrands worden gezien als medisch hulpmiddel, omdat ze een medische functie hebben: het verhelpen van voetklachten en het bieden van steun voor een verbeterde lichaamshouding. Deze semi-orthopedische inlegzolen zijn te certificeren op basis van de Verordening EU/2017/745 waardoor het niet meer wordt gezien als PBM, maar als medisch hulpmiddel. Door te blijven testen volgens de normen EN ISO 20345 (veiligheidsschoeisel) en EN ISO 20347 (werkschoeisel) bij een geaccrediteerd testinstituut, kunnen we altijd blijven aantonen dat de gemaakte combinatie tussen inlegzool en beroepsschoeisel veilig is. Dit zullen we ook altijd op deze manier communiceren naar klanten en eindgebruikers.
Er zijn om deze transitie compleet te maken aanpassingen gemaakt aan de conformiteitsverklaring en user manual die bij de Neskrid 4Allbrands semi-orthopedische inlegzolen horen. Deze documenten zijn samengesteld aan de hand van Verordening EU/2017/745 en openbaar te vinden op de website van Neskrid via de QR-code op de verpakking.
Steunzolen (individuele orthopedische inlegzolen) voor beroepsschoeisel van Gevavi en andere merken.
De grootste verandering zit in “hulpmiddelen naar maat” zoals orthopedisch (beroeps)schoeisel en individuele orthopedische inlegzolen. Hiervoor moeten gegevens zeer goed worden bewaard door de fabrikant in een database waarbij technische informatie over het hulpmiddel, patiëntinformatie, informatie over zorgverlener en zorginstelling minimaal 10 jaar moet worden opgeslagen. Dit is een grote uitdaging voor kleinere partijen (podotherapeuten, orthopedische schoenmakers), waardoor Neskrid heeft besloten deze partijen te helpen door de database voor medische hulpmiddelen kosteloos ook voor hen compleet bij te houden.
Op het moment dat er nu een individuele orthopedische inlegzolen voor bijvoorbeeld een Gevavi veiligheidsschoen worden besteld, worden alle technische en persoonlijke gegevens vermeld op/bij het product en bewaard in NOCS.
Andere aanbieders die ook actief zijn op orthopedisch gebied en apart covermateriaal verkopen voor steunzolen, hebben de volledige registratie niet op deze manier geregeld. Neskrid wil door heldere informatievoorzieningen richting de markt en bestaande klanten graag tonen dat we klaar zijn voor deze wetswijziging.
Voor klanten van Gevavi is dit ook een groot voordeel, aangezien hiermee wordt aangetoond dat de registratie van verkochte (semi-)orthopedische inlegzolen volledig is verzorgd. Dit is een perfecte toevoeging op het assortiment en getuigt van uitstekende service richting werkgever en werknemer.
Bekijk de inlegzooltjes